Препаратнинг савдо номи: Амброксол гидрохлорид Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол гидрохлориди Дори шакли: инъекция учун эритма. Таркиби: фаол модда: амброксол гидрохлориди-15 мг; ёрдамчи моддалар: лимон кислотасининг гидрата, натрий хлориди, натрий гидрофосфат гептагидрати, инъекция учун сув 2 мл гача. Таърифи: тиник, рангсиз бироз саргиш суюклик. Фармакотерапевтик гурухи: Балгам кучирувчи восита АТХ коди: R05CB06
ТИББИЁТДА ҚЎЛЛАНИЛИШИГА ДОИР ЙЎРИҚНОМА
АМБРОКСОЛ ГИДРОХЛОРИД
Препаратнинг савдо номи: Амброксол гидрохлорид
Таъсир этувчи модда (ХПН): амброксол (Ambroxol)
Дори шакли: инъекция учун эритма.
Таркиби:
1 ампула қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: амброксол гидрохлориди - 15 мг;
ёрдамчи моддалар: лимон кислотаси, натрий хлориди, натрий фосфат гептагидрати, инъекция учун сув 2 мл гача.
Таърифи: тиниқ, рангсиз ёки бироз сарғиш эритма.
Фармакотерапевтик гуруҳи: Нафас олиш тизими. Йўталга қарши препаратлар ва шамоллашни даволаш учун воситалар. Муколитик препаратлар. Амброксол
АТК коди: R05CB06
Фармакологик хусусиятлари
Амброксол препаратининг таъсир этувчи моддаси-нафас йўлларининг безларининг секрециясини оширувчи амброксол гидрохлориди ҳисобланади. Амброксол ўпка сурфактантини ишлаб чиқарилишини кучайтиради ва цилиар фаолликни рағбатлантиради, бунинг натижасида шиллиқни ажралиши ва уни чиқарилиши (мукоцилиар клиренс) осонлашади. Мукоцилиар клиренсни яхшиланиши клиник-фармакологик тадқиқотлари вақтида исботланган. Суюқлик секрециясини фаоллашуви ва мукоцилиар клиренсни ошиши шиллиқни чиқарилишини осонлаштиради ва йўтални камайтиради. Амброксол гидрохлориднинг маҳаллий оғриқсизлантирувчи самараси қуён кўзи моделида кузатилган бўлиб, уни натрий каналларни блоклаш хусусияти орқали тушунтириш мумкин. In vitro шароитида тадқиқотлар амброксол гидрохлориди нейронлардаги натрий каналларини блоклашини кўрсатган; блокловчи боғланиш қайтувчан ва концентрациясига боғлиқ бўлган In vitro шароитида тадқиқотларида амброксол гидрохлоридини қондан цитокинларни ажралишини ва мононуклеар ва полиморфнуклеар ҳужайраларни тўқималар билан боғланишини аҳамиятли даражада камайтириши аниқланган. Фарингити бўлган пациентларни жалб қилиш билан ўтказилган клиник синовлар натижасида амброксолни қўлланганда томоқдаги оғриқ ва қизаришни сезиларли даражада камайиши исботланган. Оғриқни тез камайишига олиб келувчи ва бурун бўшлиғи, қулоқ соҳаси ва нафас олишда трахеядаги дискомфорт оғриғи билан боғлиқ бу фармакологик хусусиятларининг юқори нафас йўлларини касалликларини даволашда амроксолнинг самарадорлигини ўрганиш бўйича олиб борилган клиник тадқиқотлардаги симптомларни ёрдамчи кузатилишда олинган маълумотларга мос келади. Амброксол гидрохлоридини қўллангандан кейин бронх-ўпка шиллиқида ва балғамда антибиотикларнинг (амоксициллин цефуроксим, эритромицин) концентрациялари ошади.
Фармакокинетика
Амброксол парентерал юборилганда тўқималарга тез ўтади. Юқори концентрацияси ўпкада аниқланади. Амброксол гидрохлориднинг терапевтик диапазонини етарли даражада кенглиги туфайли дозага тузатиш киритиш керак эмас. Пациент ёши ва жинси амброксол гидрохлоридининг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатмайди. Амброксол орқа мия суюқлигига ва йўлдош тўсиғи орқали ўтади, шунингдек кўкрак сутига ўтади. Метаболитлар кўринишида буйрак орқали ва қисман ўзгармаган амброксол кўринишида чиқарилади.
Қўлланилиши
Бронхиал секрецияни бузилишлари ва шиллиқни силжишини сусайиши билан боғлиқ ўткир ва сурункали бронхопульмонал касалликларда симптоматик даволаш учун қўлланади.
Чала туғилган ва янги туғилган чақалоқларда респиратор дистресс-синдромида алвеоляр сурфактантни стимуллаш учун ёрдамчи восита сифатида.
Қўллаш усули ва дозалари
Инъекция учун амброксол эритмаси мушак ичига, тери остига ёки вена ичига (секин оқим билан ёки томчилаб) юборилади. Эритувчи сифатида 0.9% ли натрий хлориди эритмаси, 5% ли глюкоза, Рингер-Локк эритмаси ёки бошқа рН 6,3 дан юқори бўлмаган асосли эритма қўллаш мумкин.
Катталарга одатда 2 мл дан суткада 2-3 марта буюрилади, оғир ҳолларда дозани икки баробар ошириш мумкин.
Болалар: 2 ёшгача бўлган болаларни даволашда фақат шифокор назорати остида амалга оширилиши керак. Препаратни суткасига 1 кг тана вазнига 1,2-1,6 мг доза ҳисобида буюрилади. Одатда 2 ёшгача болаларга 1 мл дан суткада 2 марта (1/2 ампула) буюрилади. 2 дан 5 ёшгача -1 мл дан (1/2 ампула) 3 марта; 5 ёшдан катталарга -2мл дан (1 ампула) 2-3 марта буюрилади. Респиратор дистресс-синдромда янги туғилган ва вақтидан олдин туғилган чақалоқларга; Амброксол препаратининг суткалик дозаси 10 мг/кг гача оширилади (оғир ҳолатларда -20 мг/кг гача, 3-4 юборишга бўлиб тақсимланади). Касалликни ўткир кўриниши йўқолгандан кейин инъекция бекор қилинади ва амброксол препаратининг бошқа дори шакллари ичга қабул қилишга ёки ректал қўллашга ўтилиши мумкин. Даволаш давомийлиги касалликни кечувини ўзига хос хусусиятига боғлиқ. Амброксолни шифокор тавсиясисиз 4-5 кундан кўп қўллаш мумкин эмас.
Ножўя таъсирлари
Иммун тизими ва тери томонидан; анафилактик реакциялар, шу жумладан анафилактик шок, ангионевротик шиш, тери тошмаси, эшакеми, қичишиш ва бошқа аллергик реакциялар.
Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан; жиғилдон қайнаши, сўлак оқиши, қабзият, кўнгил айниши, қусиш, диарея, диспенсия, қоринда оғриқ.
Сийдик-чиқариш тизими томонидан; дизурия.
Умумий бузилишлар; шиллиқ қавати томонидан ўта юқори сезувчанлик реакциялари, ҳансираш, иситма, ринорея, нафас йўлларини қуриши.
Терини оғриқ шикастланишлари; амброксол каби муколитик қўлланиши билан боғлиқ Стивенс-Джонсон синдроми. Лайелл синдроми тўғрисида жуда кам хабар қилинган. Асосан уларни асосий касалликни оғир кечиши ёки бир вақтда бошқа препаратни қўллаш билан тушунтириш мумкин. Ҳар қандай ножўя реакциялар пайдо бўлганида дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилиш ва амброксол билан даволашни тўхтатиш лозим.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
-Амброксол гидрохлоридга ва препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик;
-ҳомиладорликнинг I уч ойлиги ва лактация даври;
Кам учрайдиган наслий ҳолатларда препаратнинг ёрдамчи моддаларига номутаносиблик бўлиши мумкинлиги туфайли, препаратни қабул қилиш мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Бошқа дори препаратлари билан клиник ножўя ўзаро таъсирлари тўғрисида хабарлар йўқ. Амброксол гидрохлоридни қўллангандан кейин бронх-ўпка шиллиқида ва балғамда антибиотикларни (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) концентрациялари ошади. Амброксол ва йўтални сусайтирадиган воситаларни бир вақтда қўллаш йўтал рефлексини бостириши оқибатида шиллиқни ҳаддан зиёд тўпланишига олиб келиши мумкин. Шунинг учун бундай мажмуани фақат шифокор кутиладиган фойда ва қўллашдан бўлган хавф нисбатини синчков баҳолагандан кейин қўллаш мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Терини оғир шикастланишлари; амброксол гидрохлориди каби балғам кўчирувчи воситаларни қўлланиши билан боғлиқ Стивенс - Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми ) бўйича хаммаси бўлиб бир қанча хабарлар тушган; асосан уларни пациентларда асосий касалликни оғир кечиши ва/ёки бир вақтда бошқа препаратни қўлланиши билан тушунтириш мумкин. Шунингдек Стивенс - Джонсон синдромини ёки Лайелл синдромини бошланғич босқичида пациентларда иситма, зирқираш, ринит, йўтал ва томоқда оғриқ каби грипнинг бошланиш белгиларига хос носпецифик симптомлар бўлиши мумкин. Грипнинг бошланиш белгиларига хос бўлган, бундай носпецифик симптомларда йўтал ва шамоллашга қарши симптоматик даволашни қўллаш хато ҳисобланади. Шунинг учун тери ва шиллиқ қаватини янги шикастланишлари пайдо бўлганида дарҳол тиббий ёрдам учун мурожат қилиш ва амброксол гидрохлориди билан даволашни тўхтатиш керак. Буйрак фаолиятини бузилишлари бўлган пациентлар амброксол гидрохлоридини фақат шифокорнинг маслаҳатидан кейин қабул қилишлари мумкин. Амброксол шиллиқни ажралишини секрециясини кучайтириши мумкинлиги туфайли, препаратни бронхиал моторикани бузилишида ва шиллиқ секрециясини кучайишида (масалан, бирламчи цилиар дискинезия каби кам учрайдиган касалликларда) эҳтиёткорлик билан қабул қилиш лозим. Буйрак фаолиятини бузилишлари ёки жигарнинг оғир касалликлари бўлган пациентларда препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим (хусусан қўллашлар ўртасидаги интервални узайтириш ёки дозани камайтириш лозим). Жигарда ҳосил бўладиган метаболитларни тўпланиб қолиши, оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда кузатилади.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши.
Амброксол гидрохлориди йўлдош тўсиғи орқали ўтади. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар препаратни ҳомиладорликни кечишига, эмбрион ҳомилани ривожланишига бевосита ёки билвосита таъсирларини аниқламаган. Амброксол гидрохлоридининг клиник тадқиқоти натижасида препаратни ҳомиладорликнинг 28-ҳафтасидан кейин қўлланганда ҳомилага бирон-бир зарарли таъсири борлиги аниқланмаган. Шунга қарамай, ҳомиладорлик вақтида дориларни қабул қилиш бўйича одатдаги чораларга риоя қилиш керак. Айниқса ҳомиладорликни 1-уч ойлигида Амброксолни қўллаш тавсия қилинмайди. Амброксол гидрохлориди кўкрак сутига киради, шунинг учун уни эмизиш вақтида қўллаш тавсия қилинмайди.
Автомабилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири.
Автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиши тўғрисида маълумотлар йўқ. Тегишли текширишлар ўтказилмаган.
Дозани ошириб юборилиши
Бугунги кунда одамларда дозани ошириб юборилиши холлари тўғрисида хабарлар йўқ. Дори дозасини ошириб юборилишидаги ва/ёки хато қўллангандаги симптомлар тўғрисидаги маълум бўлган якка хабарлардан амброксолни тавсия қилинган дозалардаги ножўя таъсирларига жавоб беради ва симптоматик даволашни талаб қилади.
Чиқарилиш шакли
Инъекция учун эритма 15 мг/2 мл 2 мл ампулалар. 5 та ампула поливинилхлоридли контур уяли ўрамга жойлаштирилади. Битта, иккита ёки бешта поливинилхлоридли контур уяли ўрам тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига ёки импорт қутига жойлаштирилади.
Сақлаш шароити
Ёруғликдан ҳимояланган жойда, 250С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Яроқлилик муддати ўтгандан кейин қўлланилмасин
Дорихоналардан бериш тартиби
Рецепт бўйича.
Ишлаб чиқарувчи/Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:
«UZGERMED PHARM» МЧЖ ҚК,
Ўзбекистон Республикаси, Тошкент вилояти, Юқори Чирчиқ тум. Борданкўл ҚФЙ.
Тел.: (+99871) 502-11-11,
Электрон почта: info@ugp.uz. веб-сайт: www.ugp.uz
